À quoi s'attendre lors d'un essai clinique

Nous tenons à ce que vous vous sentiez à l'aise pour poser toutes les questions voulues aux membres de l'équipe de recherche, à tout moment, afin de vous sentir pleinement rassuré et informé.

Vous êtes absolument en droit de poser des questions concernant :

• Le formulaire de consentement ou les détails de l'essai en lui-même, à tout moment
• Les procédures associées ou les dépenses éventuelles
• Toutes les réactions indésirables vécues par les patients lors d'autres essais
• Toutes les autres questions relatives aux traitements

Vous aurez également la possibilité d'avoir des contacts directs avec un représentant de l'essai ou un membre du comité d'éthique. Vous devez toujours avoir l'impression que le processus est transparent et que l'équipe de recherche est accessible et ouverte pour répondre à toute question et vous fournir le soutien dont vous avez besoin.

Durant l'essai, nous recueillons vos données de santé personnelles dans vos dossiers médicaux originaux et toutes les données résultant de votre participation. Vos données de santé personnelles comprennent, entre autres, les détails des examens physiques, les résultats des analyses de sang, les radiographies ou les autres procédures médicales ou les tests effectués sur des échantillons de tissus. Votre identité sera toujours protégée grâce à un système de numérotation ; votre nom et vos coordonnées ne seront jamais divulgués, sauf si la loi l'exige.

Qui voit vos données ?

Les informations provenant de l'essai sont soumises au promoteur, à la FDA des États-Unis, à l’AFMPS et éventuellement à d'autres organismes publics dans d'autres pays. De nouveau, votre nom et vos coordonnées n'apparaîtront jamais avec les données médicales ou les conclusions. De fait, les connaissances médicales sont collectées à partir de résultats accumulés sur de nombreux patients, et non à partir d'un seul individu. Même les résultats des essais publiés dans des revues scientifiques restent totalement anonymes et il est impossible de les relier aux participants individuels des essais.

Vos données personnelles, gardées secrètes et confidentielles, seront conservées séparément en lieu sûr et à tout moment. Les seules personnes ayant accès à vos données personnelles de santé sous forme identifiable sont :
 

• Le médecin de l'essai
• Le personnel qui assiste le médecin de l'essai pour mener l'essai dans l'établissement
• Les représentants du promoteur qui vérifient la conduite de l'essai dans l'établissement de l'essai
• Le comité d'éthique qui examine les aspects éthiques de l'essai
• Les autorités réglementaires locales et étrangères lorsque la loi l'exige

Vous avez le droit de demander à l'investigateur ou à l'établissement dans lequel se déroule l'essai de consulter vos dossiers. Néanmoins, il se peut que vous ne soyez pas en mesure de les consulter ou d'en faire une copie avant la fin de l'essai.

Les données d'essais cliniques sont extrêmement confidentielles jusqu'à la publication des résultats dans une revue médicale ou scientifique. Avant cela, seuls certains membres du personnel de recherche, le promoteur, le comité de surveillance indépendant et les responsables des organismes réglementaires sont autorisés à voir les données d'essai. Le partage des données avec toute autre personne avant que l'étude ne soit terminée risque d'en compromettre la validité dans son intégralité et de mettre en danger la confidentialité et le respect de la vie privée du patient. Le médecin de l'essai vous indiquera quelles informations il peut vous communiquer avant que l'essai ne soit officiellement terminé.

La participation à un essai clinique est entièrement volontaire. Vous avez donc le droit de vous retirer à n'importe quel moment et pour quelque raison que ce soit.

Si pour une raison quelconque, vous mettez fin à votre participation, vous continuerez à recevoir des soins et des conseils sur vos options de traitement. On vous demandera de vous présenter pour une évaluation finale par le médecin de l'essai, ce qui peut comprendre un examen physique et/ou des analyses de laboratoire.

Lorsque vous participez à un essai clinique, votre état de santé est suivi de près par les médecins hautement qualifiés et spécialisés en essais cliniques qui vous soignent. Le médecin a la responsabilité de vous prodiguer des soins médicaux de haut niveau tout au long de l'essai, et d'assurer un même niveau de soins médicaux et de suivi durant la période adéquate après l'essai, en fonction du protocole.

Même si vous vous retirez prématurément de l'essai, le médecin se conformera à la même relation patient-médecin et continuera à vous soigner durant la période adéquate.

Toutefois, un médecin d'essai clinique ne remplace pas les professionnels de la santé que vous consultez dans la vie courante.

Dans des conditions idéales et avec votre autorisation, les médecins de l'essai clinique et votre équipe de soins habituelle collaborent pour éviter la répétition des tests et veiller à ce que vous obteniez les meilleurs soins possibles au cours de l'essai.

Sans la participation des patients, un essai clinique est tout simplement impossible. La participation complète et diligente de chaque patient influe directement sur la précision des conclusions de l'essai. Par conséquent, les patients jouent un rôle fondamental dans le succès d'un essai.

Quelles sont les responsabilités des patients ?

Les tâches varient en fonction des études, mais on trouvera ici quelques mesures simples susceptibles de valoriser le processus, tant pour vous que pour l'équipe qui suit votre évolution :
 

• Surveillez votre agenda pour vous présenter aux visites de l’étude comme prévu.
• Soyez honnête et précis lorsque vous remplissez tout compte rendu de dosages et/ou les questionnaires et remettez-les aux dates prévues dans le calendrier de l’étude.
• Ayez à portée de main un bloc-notes pour inscrire tous vos problèmes de santé et les communiquer à l'équipe de l’étude, même s'ils semblent anodins.
• Consultez le médecin de l’étude avant toute modification du médicament étudié que vous prenez.
• Assurez-vous d’avoir prévenu le médecin de l’étude avant de prendre d'autres médicaments ou de vous faire vacciner. Il vous dira quels médicaments sont autorisés lors de votre participation.
  

Qu'est-ce qu'un promoteur d’essai clinique ?

L'organisation ou la ou les personnes qui financent, mènent et dirigent un essai clinique.

Qui peut être promoteur ?

• Une entreprise de produits pharmaceutiques, de biotechnologie ou de dispositifs médicaux
• Une université
• Un établissement de soins de santé tel qu’un centre médical universitaire, un hôpital ou une clinique
• Un groupe de volontaires, un organisme de santé privé ou public
• Un médecin individuel ou un prestataire de soins
   

Quelles sont les responsabilités du promoteur dans un essai clinique ?

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) exigent que les promoteurs de la plupart des essais cliniques (c.-à-d. les essais en phases 1, 2 ou 3) soumettent la documentation concernant les objectifs, les buts et le processus des essais cliniques, de même que les informations qui attestent de la qualité du médicament. L’AFMPS examine alors la demande pour l'approuver ou la rejeter. Le promoteur doit également :

• Obtenir l'approbation de l’AFMPS pour conduire l'essai clinique et se conformer à la réglementation avant, pendant et après l'essai.
• Obtenir l'approbation du comité d’éthique pour conduire l'essai clinique et se conformer à la réglementation avant, pendant et après l'essai.
• Sélectionner les médecins qualifiés (investigateurs) et les hôpitaux ou les cliniques qui réalisent l'essai clinique.
• Surveiller l'essai clinique, en s'assurant du respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques ainsi que de l'exactitude et de l'exhaustivité des dossiers médicaux
• Surveiller et évaluer en continu l'information sur la sécurité et l'efficacité du médicament étudié
• Signaler toute réaction indésirable, grave ou inattendue à la FDA et l’AFMPS, au comité d’éthique et aux investigateurs
• Tenir toutes les parties prenantes informées du médicament étudié et des progrès de l’essai clinique ainsi que répondre à toute question soulevée
• Analyser les résultats et les rendre accessibles à toutes les parties prenantes une fois l'essai terminé.
  

Qu'est-ce qu'un coordinateur d'essai clinique ?

Le coordinateur de l'essai permet aux médecins de s'acquitter de toutes leurs responsabilités cliniques en se chargeant, pour sa part, de l'organisation matérielle au jour le jour et du rapport de l’étude. Le coordinateur de l'essai, souvent une infirmière certifiée, constitue une ressource très utile pour les participants de l'essai.

Quelles sont les responsabilités du coordinateur de l'essai ?

Le coordinateur de l'essai est souvent impliqué dans le processus de consentement éclairé et il assure la conformité au protocole. Le coordinateur contribue de manière importante au succès de l'essai en veillant à ce que les visites, les analyses et les procédures se déroulent en temps voulu, et que les patients sachent comment prendre le médicament étudié et comment remplir les questionnaires ou les journaux de bord de l'essai.

Les responsabilités supplémentaires du coordinateur de l'essai comprennent :
 

• La préparation des diverses soumissions de documents
• L'identification des patients à contacter pour l'essai
• Les soins, l'accompagnement et l'information des patients
• Le signalement des événements indésirables et la transmission des données au promoteur durant tout l'essai.

Dirigeant actif de l'essai clinique au centre de recherche, l'investigateur, ou médecin de l'essai, se charge de la conduite de l'essai dans l'hôpital ou la clinique, en accordant une attention particulière à la protection des patients et à la validité scientifique de l'essai clinique.

Qui est le chercheur (ou investigateur) principal ?

Un médecin pleinement qualifié pour pratiquer la médecine et diriger des essais cliniques. Tous les investigateurs principaux sont :

• Autorisés à exercer la médecine dans la zone où ils résident et travaillent
• Formés, compétents et expérimentés dans la conduite responsable d’essais cliniques
• Familiarisés avec et spécialisés dans le domaine médical correspondant à l'essai
• Familiarisés avec et respectueux des bonnes pratiques cliniques et des autres règlements du comité d'éthique de l'établissement.

Les essais cliniques se déroulent parfois dans plusieurs centres et même dans plusieurs pays. Si tel est le cas, chaque centre dispose de son propre chercheur principal.

Quelles sont les responsabilités du chercheur principal ?

Alors que le chercheur principal est personnellement responsable de tous les aspects de l'essai, il dirige une équipe de professionnels qui contribuent tous à la sécurité des patients et au respect des bonnes pratiques cliniques. Entre autres, le chercheur principal : 

• S'assure que les objectifs de l'essai, les procédures et les tests, ainsi que les bénéfices et risques potentiels, sont clairement expliqués à tous les participants aux essais cliniques
• Se conforme aux instructions du protocole, sélectionne les patients susceptibles d’être retenus et suit les procédures de randomisation et de mise en place de l’aveugle, le cas échéant
• Prodigue des soins médicaux aux participants de l'essai, surveille leur sécurité et rapporte tous les effets indésirables survenus durant l'essai
• Informe le promoteur et les comités d'éthique de toute préoccupation concernant la sécurité ou l'efficacité du médicament à l'essai.